獸藥GCP中我們應(yīng)如何對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和統(tǒng)計分析呢？
（一）需要對數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案
（二）具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性
（三）試驗動物分配與試驗設(shè)計確定的方案要一致
（四）緊急情況破盲述明理由
（五）試驗總結(jié)報告應(yīng)與試驗方案要求一致
（六）
...[查看全文]依據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第163號），有下列情形之一的，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門申請辦理變更手續(xù)：
（一）機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變更的；
（二）法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗檢測報告授
...[查看全文]電子文件和記錄只要做到三個“加”，可把技術(shù)文件和管理文件都進(jìn)行控制：
（1）加密，給每個員工一個密碼，有密碼就能進(jìn)入電子系統(tǒng)
（2）加權(quán)，給賬號設(shè)置權(quán)限，規(guī)定誰可以讀，誰又可以對文件進(jìn)行修改
（3）加備，對文件和記錄及時進(jìn)行備份
要注意的是CNAS
...[查看全文]多點試驗是由試驗者按同一試驗方案、在一個以上試驗點或單位進(jìn)行的臨床試驗。多點試驗的計劃和組織實施應(yīng)考慮以下各點：
（1）試驗動物的分配應(yīng)與試驗設(shè)計確定的方案一致
（2）緊急情況破盲應(yīng)述明理由
（3）臨床試驗應(yīng)遵循多中心統(tǒng)一的獸藥臨床試驗方案
（4）
...[查看全文]方法驗證是對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗證，目的是確認(rèn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測工作，主要從“人機(jī)料法環(huán)測”去證實是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求。
方法確認(rèn)是對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)非標(biāo)準(zhǔn)方法能否使用。可以用一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：如使用參考標(biāo)準(zhǔn)
...[查看全文]一、期間核查的分類
按設(shè)備期間核查的內(nèi)容和目的可分為三類：
a) 計量特性的期間核查，核查內(nèi)容包括但不限于設(shè)備的示值、重復(fù)性、穩(wěn)定性、檢出限等；
b) 功能性的期間核查，核查內(nèi)容包括設(shè)備的功能和運行狀態(tài)；
c) 安全性的期間核查，核查內(nèi)容包含但不限
...[查看全文]獸藥臨床試驗質(zhì)量管理中，產(chǎn)生的相關(guān)記錄與報告應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定：
1、試驗記錄表格或病例報告表作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。臨床試驗中的資料應(yīng)按規(guī)定保存及管理；
2、獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后7年，期滿后移交申請人保存
...[查看全文]在CNAS 實驗室認(rèn)可中，當(dāng)部分儀器設(shè)備校準(zhǔn)回來產(chǎn)生修正值/修正因子，我們?nèi)绾握_使用修正值/修正因子呢？
首先什么是修正值? 修正值是某一測量器具的示值誤差等系統(tǒng)誤差而在其檢定/校準(zhǔn)證書上注明（或根據(jù)檢定/校準(zhǔn)結(jié)果計算得出）的特定值。它的大
...[查看全文]檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。檢驗檢測機(jī)構(gòu)或者其所在組織應(yīng)當(dāng)有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。
那么無論是獨立法人
...[查看全文]1. 加強(qiáng)組織和領(lǐng)導(dǎo)力：成功的6S管理依賴于強(qiáng)大的組織和明確的領(lǐng)導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)清晰地認(rèn)識6S管理的目標(biāo)和原則，并通過提供必要的資源和培訓(xùn)確保員工理解和參與6S管理。1
2.&
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